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CFDA批准发布9项医疗器械行业标准

今天,国家食品药品监管总局发布公告,批准发布YY 0645—2018《连续性血液净化设备》等9项医疗器械行业标准,标准自2019年1月1日起实施。

标准编号、名称如下:

YY 0645—2018 连续性血液净化设备

YY/T 0514—2018 牙科学气动牙科手机用软管连接件

YY/T 0744—2018 移动式C形臂X射线机专用技术条件

YY/T 1600—2018 医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别

YY/T 1601—2018 超声骨组织手术设备

YY/T 1602—2018 牙科学根管预备机

YY/T 1603—2018 医用内窥镜内窥镜功能供给装置摄像系统

YY/T 1604—2018 牙科学旋转抛光器械

YY/T 1610—2018 麻醉和呼吸设备医用氧气湿化器

附:

YY 0645—2018《连续性血液净化设备》等9项医疗器械行业标准适用范围

一、YY 0645—2018《连续性血液净化设备》

本标准规定了连续性血液净化设备的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。本标准适用于连续性血液净化设备。该设备不带有置换液或透析液配制功能,且可用于连续进行24h以上的血液滤过等血液净化治疗。本标准不适用于水处理装置、腹膜透析设备、仅具有血液灌流模式的设备、仅具有血浆治疗模式的设备、血液透析设备、其他带有置换液或透析液配制功能的设备。本标准代替YY 0645—2008《连续性血液净化设备》。

二、YY/T 0514—2018《牙科学 气动牙科手机用软管连接件》

本标准规定了四种类型的用于连接气动牙科手机和牙科治疗机软管的标准连接件,其中,牙科治疗机软管可为手机提供水、气、光及排气。本标准代替YY/T 0514—2009《牙科手机 软管连接件》。

三、YY/T 0744—2018《移动式C形臂X射线机专用技术条件》

本标准规定了移动式C形臂X射线机的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本标准适用于有C形臂机械支撑装置的移动式X射线机,该产品主要用于医疗卫生机构外科手术中的定位和检查。本标准不适用于最大焦点——影像接收器距离(SID)小于60cm的C形臂X射线机。本标准代替YY/T 0744—2009《移动式C形臂X射线机专用技术条件》。

四、YY/T 1600—2018《医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别》

本标准规定了用户根据医疗器械的属性进行产品族和过程类别划分,并以此为基础选择相应的湿热灭菌程序的要求。

五、YY/T 1601—2018《超声骨组织手术设备》

本标准规定了超声骨组织手术设备的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于超声骨组织手术设备。本标准不适用于除去牙齿上斑块和结石的超声洁牙设备。

六、YY/T 1602—2018《牙科学 根管预备机》

本标准规定了根管预备机的要求、试验方法、说明书。本标准适用于根管预备机。

七、YY/T 1603—2018《医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 摄像系统》

本标准规定了医用内窥镜摄像系统的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于内窥镜检查和手术中作为内窥镜功能供给装置的医用内窥镜摄像系统。本标准不适用于特殊光谱作用和非可见光谱成像的摄像系统。

八、YY/T 1604—2018《牙科学 旋转抛光器械》

本标准规定了牙科技工室和牙科临床中最常使用的抛光器械的尺寸要求和其他要求,本标准适用于未组装或者已组装的抛光器械。

九、YY/T 1610—2018《麻醉和呼吸设备 医用氧气湿化器》

本标准规定了医用氧气湿化器的接口尺寸、基本性能要求、耐压强度、微生物要求、标记和制造商提供的信息等要求。本标准适用于医用氧气吸入器(如:浮标式氧气吸入器、中心供氧系统中使用的墙式氧气吸入器)和单人用医用氧气浓缩器(制氧机)上使用的医用氧气湿化器,包括一次性使用湿化器和非一次性使用湿化器。本标准不适用于预期湿化呼吸气体的医用呼吸道湿化器。

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